ГОСТ Р ИСО 13485-2004 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы менеджмента качества гармонизированных установленных требований к медицинским изделиям.
Требования настоящего стандарта распространяются на организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо от вида или численности этих организаций
| Наименование документа: | ГОСТ Р ИСО 13485-2004 |
| Тип документа: | стандарт |
| Статус документа: | отменён |
| Название рус.: | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования |
| Название англ.: | Medical devices. Quality management systems. System requirements for requlatory purposes |
| Дата актуализации текста: | 19.03.2013 |
| Дата введения: | 01.07.2005 |
| Дата актуализации описания: | 19.03.2013 |
| Кол-во страниц в основном тексте документа: | 54 шт. |
| Взамен: | ГОСТ Р 51536-99 ГОСТ Р 51537-99 |
| Дата издания: | 15.12.2004 |
| Переиздание: | |
| Дата последнего изменения: | 18.03.2013 |
| Расположен в: |   ОКС Общероссийский классификатор стандартов 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ 11.020 Медицинские науки и условия по обеспечению охраны здоровья в целом (Включая управление качеством и окружающей средой в технологиях здравоохранения ;Применение информационных технологий в здравоохранении см.: 35.240.80) КГС Классификатор государственных стандартов Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Р0 Общие правила и нормы по здравоохранению Р09 Методы испытаний. Упаковка. Маркировка ОКП 940000 МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА |
                                                      | |
