ГОСТ Р ЕН 13640-2010 - Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro
Настоящий стандарт применяется при проведении исследования стабильности реагентов для диагностики in vitro, включая собственно реагенты, калибраторы, контрольные материалы и наборы реагентов. Настоящий стандарт устанавливает общие требования к исследованию стабильности реагентов, а также специальные требования к исследованиям в реальном масштабе времени и ускоренным исследованиям при определении стабильности с целью:- установления срока годности реагентов для диагностики in vitro, включая стабильность при транспортировании;
- установления стабильности реагентов для диагностики in vitro в процессе применения после первого открытия первичной упаковки;
- мониторинга стабильности реагентов для диагностики in vitro, уже размещенных на рынке;
- верификации стабильности реагентов для диагностики in vitro после их модификации, которая способна изменить стабильность.
Требования настоящего стандарта не применяют к инструментам, приборам, оборудованию, системам или емкостям для сбора образцов биоматериалов
| Наименование документа: | ГОСТ Р ЕН 13640-2010 |
| Тип документа: | стандарт |
| Статус документа: | действующий |
| Название рус.: | Исследование стабильности реагентов для диагностики in vitro |
| Название англ.: | Stability testing of in vitro diagnostic reagents |
| Дата актуализации текста: | 19.03.2013 |
| Дата введения: | 01.01.2012 |
| Дата актуализации описания: | 19.03.2013 |
| Кол-во страниц в основном тексте документа: | 12 шт. |
| Дата издания: | 14.07.2011 |
| Переиздание: | |
| Дата последнего изменения: | 15.11.2012 |
| Расположен в: |   ОКС Общероссийский классификатор стандартов 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ 11.100 Лабораторная медицина 11.100.10 Системы ин-витро диагностики КГС Классификатор государственных стандартов Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Р2 Оборудование и инструмент медицинских учреждений Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы |
            | |
