ГОСТ Р ЕН 13641-2010 - Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
Настоящий стандарт устанавливает требования к разработке и производству реагентов для диагностики in vitro с целью эффективно контролировать риски инфицирования, связанные с реагентами для диагностики in vitro, включая реагентные продукты, калибраторы, контрольные материалы и наборы. Настоящий стандарт применим к реагентам для диагностики in vitro, содержащим материалы человеческого происхождения. Настоящий стандарт применим также к реагентам, полученным с помощью биотехнологических процессов, или к материалам животного происхождения, в частности в связи с зоонозами, когда результаты анализа рисков выявляют возможность заражения человека.Настоящий стандарт не применим к следующим аспектам:
- инструментам и емкостям для сбора образцов биоматериалов;
- общим аспектам защиты пользователей;
- транспортированию инфицированных материалов;
- мерам удаления инфицированных материалов
| Наименование документа: | ГОСТ Р ЕН 13641-2010 |
| Тип документа: | стандарт |
| Статус документа: | действующий |
| Название рус.: | Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro |
| Название англ.: | Elimination or reduction of risk of infection related to in vitro diagnostic reagents |
| Дата актуализации текста: | 19.03.2013 |
| Дата введения: | 01.01.2012 |
| Дата актуализации описания: | 19.03.2013 |
| Кол-во страниц в основном тексте документа: | 12 шт. |
| Дата издания: | 06.07.2011 |
| Переиздание: | |
| Дата последнего изменения: | 15.11.2012 |
| Расположен в: |   ОКС Общероссийский классификатор стандартов 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ 11.100 Лабораторная медицина 11.100.10 Системы ин-витро диагностики КГС Классификатор государственных стандартов Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Р2 Оборудование и инструмент медицинских учреждений Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы |
            | |
