ГОСТ Р 52999.3-2009 - Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования
Настоящий стандарт применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в сердце человека в качестве протеза клапана сердца (ПКС).Настоящий стандарт определяет основные требования к проведению клинического исследования ПКС, допущенных к применению в клинической практике в установленном порядке. Стандарт не устанавливает требования к клиническим испытаниям ПКС.
Настоящий стандарт не распространяется на заменители клапана сердца, разработанные специально для имплантации в искусственные сердца или в изделия, ассистирующие сердцу
| Наименование документа: | ГОСТ Р 52999.3-2009 |
| Тип документа: | стандарт |
| Статус документа: | действующий |
| Название рус.: | Протезы клапанов сердца. Часть 3. Руководство по проведению клинического исследования |
| Название англ.: | Cardiac valve prostheses. Part 3. Guidance on clinical investigation |
| Дата актуализации текста: | 19.03.2013 |
| Дата введения: | 01.01.2011 |
| Дата актуализации описания: | 19.03.2013 |
| Кол-во страниц в основном тексте документа: | 12 шт. |
| Дата издания: | 21.06.2010 |
| Переиздание: | |
| Дата последнего изменения: | 18.05.2011 |
| Расположен в: |   ОКС Общероссийский классификатор стандартов 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ 11.040 Медицинское оборудование 11.040.40 Имплантанты для хирургии, протезирования и орт-оптики (Включая электрокардиостимуляторы ;Офтальмологические имплантанты см.: 11.040.70) КГС Классификатор государственных стандартов Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены Р2 Оборудование и инструмент медицинских учреждений Р26 Аппараты, принадлежности и оборудование, применяемые для стерилизации, дистилляции, дезинфекции и дезинсекции ОКП 940000 МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА 944000 Приборы и аппараты медицинские 944400 Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма |
            | |
