Государственные стандарты - главная страница
ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантацииНастоящий стандарт устанавливает методы исследования местного действия после имплантации материалов, предназначенных для использования в медицинских изделиях.
Настоящий стандарт применим к следующим материалам:
- твердые монолитные и биостабильные;
- деградируемые и (или) резорбируемые (рассасывающиеся);
- пористые материалы, жидкости, пасты и порошкообразные.
Исследуемые образцы имплантируют в участки тела и ткани животного, которые пригодны для оценки биологической безопасности материала. Предлагаемые имплантационные методы не предназначены для оценки механических или функциональных свойств материалов. Настоящий стандарт применим к медицинским изделиям, используемым местно по клиническим показаниям, для оценки реакции окружающих тканей при возможном нарушении целостности изделия.
Местное действие оценивают, сравнивая реакцию ткани, вызванную исследуемым материалом, с аналогичной реакцией для контрольных образов из материалов, используемых в медицинских изделиях, биологическая безопасность и возможность клинического применения которых ранее установлена.
Задачами рассматриваемых методов исследования являются характеристика и динамика реакции тканей после имплантации медицинских изделий/биоматериалов, включая конечный результат процессов интеграции материала в окружающую ткань или его биодеградацию/резорбцию. В частности, для деградируемого/резорбируемого материала должно быть описано влияние процессов деградации на реакцию окружающих тканей.
Настоящий стандарт не касается исследований системной токсичности, канцерогенности, тератогенности или мутагенности. Тем не менее, проведение имплантации образцов в течение длительного периода времени для оценки их местного биологического действия может помочь выявить некоторые из вышеперечисленных отрицательных проявлений общего биологического действия
Наименование документа: | ГОСТ Р ИСО 10993-6-2009 |
Тип документа: | стандарт |
Статус документа: | отменён |
Название рус.: | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации |
Название англ.: | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 6. Tests for local effects after implantation |
Дата актуализации текста: | 19.03.2013 |
Дата введения: | 01.09.2010 |
Дата актуализации описания: | 19.03.2013 |
Кол-во страниц в основном тексте документа: | 24 шт. | Взамен: | ГОСТ Р ИСО 10993.6-99 | Заменяющий: | ГОСТ Р ИСО 10993.6-2009 |
Дата издания: | 15.06.2010 |
Переиздание: | |
Дата последнего изменения: | 18.03.2013 |
Расположен в: |
 ОКС Общероссийский классификатор стандартов
 11 ЗДРАВООХРАНЕНИЕ
 11.100 Лабораторная медицина
 11.100.20 Биологическая оценка медицинских средств (Медицинская микробиология см.: 07.100.10)
 КГС Классификатор государственных стандартов
 Р Здравоохранение. Предметы санитарии и гигиены
 Р2 Оборудование и инструмент медицинских учреждений
 Р20 Классификация, номенклатура и общие нормы
 Декларация о соответствии
 Cистема ГОСТ Р
 8311 Ткани готовые хлопчатобумажные, включая ткани ситцевой, бязевой, сатиновой, подкладочной, ворсовой, суровой, тарной, паковочной и марлевой групп, лоскут мерный тканей хлопчатобумажных
 Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
 8460 Изделия медицинские
 Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
 9391 Материалы стоматологические
 Изделия для внутреннего протезирования (стоматологические)<**>
 0963 Прокат сортовой нержавеющий (включая жаропрочный)
 Прутки литые из сплава ХК62М6Л для искусственных суставов<**>
 0964 Прокат сортовой нержавеющий никельсодержащий
 Прокат из коррозионно-стойкой стали для хирургических имплантатов<**>
 1261 Изделия из прецизионных сплавов
 Лента и проволока из специальных сплавов для соединительных и вживляемых элементов изделий для сердечно-сосудистой хирургии<**>
 Проволока из специальных сплавов для соединительных силовых и вживляемых элементов изделий для костей организма<**>
 5463 Товары бумажно-беловые
 Изделия из бумаги бытового и санитарно-гигиенического назначения:
- полотенца бумажные,
- платки носовые бумажные,
- салфетки разного назначения,
- туалетная бумага,
- скатерти бумажные,
- изделия из бумаги медицинского назначения
 Прокладки (пакеты) женские гигиенические, в том числе медицинского назначения
 Материалы хирургические, средства перевязочные
 8158 Изделия медицинские
 Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
 8195 Вата и изделия ватные (из хлопковых, химических и шерстяных волокон)
 Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
 8461 Изделия медицинские из хлопчатобумажной пряжи
 Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
 9391 Материалы стоматологические
 Материалы стоматологические<**>
изделия абразивные<**>
 9392 Средства дезинфекционные, дезинсекционные и дератизационные
 Средства по уходу за контактными линзами
 9393 Материалы хирургические, средства перевязочные специальные
 Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
 9396 Изделия протезно-ортопедические
 Материалы хирургические, средства перевязочные<**>:
корсеты, реклинаторы, обтураторы, лифы к протезно-ортопедической продукции
 9397 Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции
 Полуфабрикаты к протезно-ортопедической продукции<*>
 9398 Материалы и средства медицинские прочие
 Изделия для внутреннего протезирования<**>:
 Шприцы медицинские многократного и однократного применения<**>
 9431 Инструменты механизированные
 Инструменты механизированные<**>:
 9432 Инструменты колющие
 Инструменты колющие<**>:
 9433 Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой
 Инструменты режущие и ударные с острой (режущей) кромкой<**>:
 9434 Инструменты оттесняющие
 Инструменты оттесняющие<**>:
 9435 Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)
 Инструменты многоповерхностного воздействия (зажимные)<**>:
 9436 Инструменты зондирующие, бужирующие
 Инструменты зондирующие, бужирующие:
 9437 Наборы медицинские
 Наборы медицинских инструментов<**>
 9438 Изделия травматологические
 Изделия травматологические, устройства для фиксации бедренных костей, имплантаты для остеосинтеза<**>
 9439 Инструменты для ветеринарии, инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные
 Инструменты вспомогательные, принадлежности и приспособления разные, металлические шурупы для костей<**>
 9441 Приборы для функциональной диагностики измерительные
 Приборы для измерения объема и газового состава вдыхаемого и выдыхаемого воздуха и крови<**>:
 9442 Приборы и аппараты для диагностики (кроме измерительных). Очки
 Очки солнцезащитные<***>
 Очки корригирующие массового изготовления<***>
 9444 Приборы и аппараты для лечения, наркозные. Устройства для замещения функций органов и систем организма
 Аппараты вакуумно-нагнетательные и аппараты для вливания и ирригации<**>
 Аппараты и устройства для замещения функций органов и систем организма<**>:
 Приборы и аппараты для лечения<**>:
 Аппараты слуховые реабилитационные<*>
 9461 Тара медицинская из стекла
 Изделия медицинские из стекла:
бутылки стеклянные для крови, кровезаменителей, трансфузионных и инфузионных препаратов
 9480 Линзы для коррекции зрения
 Линзы контактные для коррекции зрения<**>:
 ОКП
 940000 МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА
 944000 Приборы и аппараты медицинские
| 























|
|
|